Informatie voor artsen

Includeren en randomiseren SAE-melding Achtergrond Methode Inclusie en exclusie Schedule of events Pneumotrial

Serious Adverse Events (SAEs) moeten door de lokale onderzoeker binnen 24 uur na bekend worden aan de hoofdonderzoeker gemeld worden. De hoofdonderzoeker meldt vervolgens de SAE aan de METC via ToetsingOnline.

Melden van een SAE aan de hoofdonderzoeker moet via e-mail: quirine.van.steenwijk@mmc.nl, inclusief een volledig ingevuld SAE meldingsformulier.

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:

dodelijk is, en/of
levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, en/of
zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

Een electieve ziekenhuisopname wordt niet beschouwd als een SAE. Gezien de follow-up tijd 2-3 weken is wanneer de patiënt op de eerste poliklinische afspraak bij de longchirurg verschijnt, hoeven SAEs alleen binnen 30 dagen na de operatie binnen 24 uur aan de hoofdonderzoeker gemeld te worden.

79 geïncludeerde patiënten vanuit 31 ziekenhuizen

79 van 366

Gesubsidieerd door ZonMw

Mede gefinancierd door Medela en COI MMC

Informatie voor artsen

Pneumotrial

Contact